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      质量控制

      QA体系
      严谨、完善的质量体系是z6尊龙官网医药一直以来的追求
      ,是确保产品质量的前提。z6尊龙官网遵循ISO9001-2008的指导原则,严把各个质量环节 。强调数据完整性,遵循21CFR Par 11的原则。从供应商审核 、物料采购、进厂放行检测、生产环节的控制 、最终产品的放行等各个环节严格把控。根据不同项目对质量体系的要求,按照ISO的要求进行把控。具体体现在以下流程的管理 :

      ●物料系统
          供应商审计和控制 ;现场控制;原料放行 ;产品放行。
      ●质量系统
          SOPP管理;CAPA;投诉管理 ;工艺验证;清洁验证 ;设备验证;培训 ;质量回顾。
      ●生产系统
         
      工艺审核;变更控制 ;偏差调查;设备清洁 ;现场清洁;清场管理。
      ●QC系统
          分析记录复核 ;期间核查 ;维护保养记录 ;使用记录;方法学研究和稳定性试验 ;培训。
      ●包装和标签
          包装、标签SOP;包装复核。





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